【www.pchychina.com南京純水設(shè)備】關(guān)于醫(yī)療器械制水設(shè)備的注意點(diǎn)

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、產(chǎn)水電導(dǎo)率（如≤1.3uc/cm2），必要時(shí)參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標(biāo)。

2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。

3、工程實(shí)施可參考中國新版GMP及美國FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。

4、制水系統(tǒng)工藝參考：預(yù)處理+二級(jí)RO、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+多效蒸餾水機(jī)（注射用水典型工藝）。南京醫(yī)用GMP純化水設(shè)備